Uniwersytet Andrzeja Frycza Modrzewskiego w Krakowie w ramach Konsorcjum utworzonego wspólnie z American Heart of Poland (lider) relizuje projekt „Revascularization Strategies in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) and Severe Coronary Artery Disease (MILESTONE)“, finansowany z budżetu państwa w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych. Projekt został wybrany do realizacji w ramach Otwartego konkursu na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze ABM/2024/1. Umowa z Agencją Badań Medycznych została podpisana w styczniu 2025 r.

Kwota dofinansowana wynosi 12 868 797,85 zł Całkowita wartość projektu wynosi 12 868 797,85 zł

Celem badania jest porównanie współczesnych metod przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PCI ang. percutaneous coronary interventions) oraz pomostowanirtalno-wieńcowego (CABG ang. Coronary artery bypass grafting). Hipotezą badania jest nie-gorszość (non-inferiority) PCI w porównaniu z CABG pod względem głównego założonego punktu końcowego (zgon, zawał, udar).

Do badania zostaną włączeni chorzy z wielonaczyniową chorobą tętnic wieńcowych, chorobą lewej tętnicy wieńcowej oraz ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, zakwalifikowani do wczesnego leczenia inwazyjnego, z Syntax Score poniżej 33, u których w ramach „Heart Team” zarówno kardiolog inwazyjny i kardiochirurg uzna wykonanie PCI jak i CABG jako możliwe z osiągnięciem całkowitej rewaskularyzacji. W przypadku ośrodków nie posiadających Oddziału Kardiochirurgicznego konsultacje „Heart Team” odbędą się przez wideokonferencję, a zapisy badań obrazowych zostaną przesłane przez system TeleDICOM. Głównymi kryteriami wyłączenia jest kwalifikacja do leczenia zachowawczego, zabieg inny niż CABG z powodu wady strukturalnej serca, zawał STEMI, stabilna choroba wieńcowa, natychmiastowa konieczność wykonania PCI.

Po spełnieniu kryteriów włączenia i braku kryteriów wyłączenia chory zostanie zrandomizowany w stosunku 1:1 do PCI lub CABG. Zabieg PCI będzie wykonany po ocenie istotności hemodynamicznej wszystkich zmian przy użyciu nowoczesnych technik (iFR, QFR) oraz przy użyciu stentów elutujących lek obecnej generacji, a implantacja zoptymalizowana w oparciu o obrazowanie wewnątrznaczyniowe. Zabiegi CABG będą wykonywane w oparciu o doświadczenie danego ośrodka, w tym w technice OPCAB, a tętnica piersiowa wewnętrzna będzie użyta w każdym przypadku.

Główny punkt końcowy badania będzie złożony ze zgonu z każdej przyczyny, zawału serca oraz udaru w obserwacji rocznej. Aby udowodnić zakładaną hipotezę badania, przy mocy testu 80% błędzie alfa 5% i odsetku braku obserwacji na poziomie 5%, do badania należy włączyć po 500 chorych w każdej grupie. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą powtórna rewaskularyzacja wywołana niedokrwieniem, frakcja wyrzutowa lewej komory, duże i małe krwawienie, nowe wystąpienie migotania przedsionków, niewydolność serca de-novo, ponowna niezaplanowana hospitalizacja, jakość życia oraz efektywność kosztowa. Po zakończeniu hospitalizacji pacjenci zostaną poddani ścisłym zasadom prewencji wtórnej, w tym rehabilitacji kardiologicznej i kardiochirurgicznej oraz poddani czterem wizytom specjalistycznym wizytom kontrolnym z wykonaniem badania UKG serca i testom wysiłkowym w wybranych punktach czasowych.

Pozytywne wyniki badania, potwierdzą skuteczność i bezpieczeństwo PCI w badanej grupie pacjentów, a co za tym idzie spowodują zwiększenie dostępności i możliwość leczenia dużej populacji chorych. Wyniki pozwolą na rewizję i utworzenie nowych wytycznych międzynarodowych towarzystw naukowych. Badanie ułatwi również proces podejmowania decyzji w ośrodkach bez zaplecza kardiochirurgicznego.