Uniwersytet Andrzeja Frycza Modrzewskiego w Krakowie w ramach Konsorcjum utworzonego wspólnie z American Heart of Poland (lider) oraz SCIENTIA Reserch Institute sp z o.o. realizuje projekt „Wieloośrodkowy, randomizowany eksperyment badawczy mający na celu porównanie standardowego modelu opieki do strategii rehabilitacji opartej o zdalnie monitorowany, regularny trening z wykorzystaniem ergometru rowerowego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową – Patron-HF”, finansowany z budżetu państwa w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych. Projekt został wybrany do realizacji w ramach Otwartego konkursu na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze ABM/2024/1. Umowa z Agencją Badań Medycznych została podpisana w styczniu 2025 r.

Kwota dofinansowana wynosi 7 677 450,99 zł. Całkowita wartość projektu wynosi 7 677 450,99 zł

Celem projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rehabilitacji domowej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowana frakcją wyrzutową (HFpEF- Heart Failure with Preserved Ejection Fraction).

Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, zaślepione oraz wieloośrodkowe. Zostanie do niego włączonych 110 pacjentów z rozpoznaną HFpEF. Do każdego z ramion zostanie losowo przypisanych po 55 pacjentów, u których rozpoznano HFpEF na podstawie definicji Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2021 r. Każdy pacjent kwalifikujący się do badania będzie miał wykonany test wysiłkowy na cykloergospirometrze rowerowym, oraz badania laboratoryjne obejmujące zarówno panel podstawowy jak i stężenie wybranych adipokin oraz markerów stanu zapalnego w surowicy krwi. Zostanie oceniona także jakość życia oraz wykonana koronarografia z oceną mikrokrążenia wieńcowego. Na podstawie testu wysiłkowego na cykloergometrze rowerowym zostanie ustalone obciążenie treningowe na czas rehabilitacji domowej. Następnie, do domu pacjenta zostanie dostarczony ergometr rowerowy oraz zestaw czujników do telerehabilitacji, a uczestnik badania zostanie przeszkolony z jego używania. Przez kolejne 12 tygodni grupa badana będzie odbywać 4 razy w tygodniu sesje rehabilitacji domowej z opieką zdalną. Grupa kontrolna, do której będzie należało 55 pacjentów będzie leczona wg standardowej terapii.

Po upływie 12 tygodni wszyscy uczestnicy będą mieli wykonany ponownie test wysiłkowy na ergospirometrze, analogiczny do wejściowego komplet badań laboratoryjnych, ocenę jakości życia, oraz ponownie koronarografię z oceną mikrokrążenia wieńcowego. Każde zdarzenie niepożądane będzie oceniane pod kątem bezpieczeństwa rehabilitacji domowej przez niezależny zespół. Ocena parametrów wydolności fizycznej uzyskanych podczas ergospirometrii, parametry napełniania lewej komory oraz jakość życia pacjentów będą punktami końcowymi w proponowanym badaniu.

Zakładamy, że odpowiednio przeprowadzona rehabilitacja domowa może znacznie poprawić wydolność pacjentów z HFpEF ocenianą w teście wysiłkowym, co więcej poprawie mogą ulec także parametry napełniania lewej komory. Poprawa tych parametrów ma udowodniony wpływ na redukcję ryzyka zgonu, częstości hospitalizacji oraz polepszenie jakości życia pacjentów z HFpEF.